الإدارة الفعالة لمخاطر الأجهزة الطبية

المقدمة

في هذا البرنامج التدريبي، سيتعرف المشاركون على الأهمية الكبيرة لعملية إدارة المخاطر، وكذلك على المتطلبات العامة لنظام إدارة المخاطر وكيفية تنفيذ تحليل دقيق للمخاطر والتحكم بها داخل المنظمة. 

ستتناول الدورة المواصفة القياسية "ISO 14971" التي تضع إطارًا للمصنعين لتحديد المخاطر المرتبطة بالأجهزة الطبية، وتقدير وتقييم هذه المخاطر، والسيطرة عليها، بالإضافة إلى مراقبة فعالية الضوابط المتبعة. 

تنطبق متطلبات "ISO 14971" على جميع مراحل دورة حياة الجهاز الطبي، مما يساعد مختصي الأجهزة الطبية على تحسين جهودهم في إدارة الأعمال والمخاطر. 

من خلال هذا البرنامج، سيكتسب المشاركون فهمًا عميقًا لتأثير "ISO 14971" على عملية اتخاذ القرار أثناء تصنيع الأجهزة الطبية.

أهداف الدورة

في نهاية هذا البرنامج، سيكون المشاركون قادرين على:

• تحديد الروابط بين "ISO 13485 (QMS)" و"ISO 14971 (RM)".
• شرح العلاقة بين إدارة المخاطر ودورة حياة المنتج.
• تحديد المصطلحات الأساسية في إدارة المخاطر.
• التعرف على مراحل عملية إدارة المخاطر.
• تحديد النتائج الرئيسية لعملية إدارة المخاطر.

منهجية الدورة

في دورة "الإدارة الفعالة لمخاطر الأجهزة الطبية"، يتم التركيز على استراتيجيات لتقليل المخاطر المرتبطة باستخدام الأجهزة الطبية وضمان سلامتها. 

تبدأ الدورة بتعريف المشاركين بمفاهيم إدارة المخاطر الخاصة بالأجهزة الطبية، بما في ذلك تحديد وتحليل المخاطر المحتملة المرتبطة بالأجهزة. 

تركز الدورة على استراتيجيات الصيانة الوقائية والتفتيش المنتظم لضمان عمل الأجهزة بشكل آمن وفعال. 

يشمل المنهج أيضاً استراتيجيات لإدارة الأعطال وتدريب الموظفين على التعامل مع الأجهزة بطريقة صحيحة. 

يتم تقديم أدوات وتقنيات لتحليل البيانات وتقييم الأداء لتعزيز السلامة وتقليل المخاطر، مع تقديم نماذج تطبيقية وأمثلة عملية لتحسين إدارة المخاطر في بيئة الرعاية الصحية.

محاور الدورة

الوحدة الأولى، مقدمة عن إدارة المخاطر في الأجهزة الطبية:

• روابط إدارة المخاطر للمتطلبات التنظيمية
• علاقة "ISO14971" بالمعايير أخرى
• فهم "ISO13485"
• "ISO13485" وإدارة المخاطر

الوحدة الثانية، تطوير "ISO14971":

• لماذا نخاطر في إدارة الأجهزة الطبية باستخدام "ISO14971"؟
• نهج دورة الحياة
• "ISO14971" نظرة عامة على المعيار
• المصطلحات والتعاريف
• المتطلبات العامة للمعيار

الوحدة الثالثة، عملية إدارة المخاطر:

• خطة إدارة المخاطر
• تحليل المخاطر
• تقييم المخاطر
• السيطرة على المخاطر

الوحدة الرابعة، قبول المخاطر المتبقية:

• التقرير / الوثائق
• ملف إدارة المخاطر بعد الإنتاج
• "IEC 60601¬1: 2005": المعدات الكهربائية الطبية ، المتطلبات العامة للسلامة الأساسية والأداء الأساسي

الوحدة الخامسة، أدوات لإدارة المخاطر:

• أوضاع الفشل وتحليل التأثير
• تحليل شجرة الخطأ
• تحليل الخطر ونقطة التحكم الحرجة
• الملخص والاستنتاجات